Nevi hemijski entitet
Nevi hemijski entitet (NCE) je lek koji sadrži aktivni sastojak koji FDA do sad nije odobrila za primenu na osnovu zahteva podnesenog pod FDC aktom § 505(b). Novi molekulski entitet (NME) je lek koji sadrži aktivni sastojak koji FDA do sad nije odobrila ili koji nije plasiran na SAD tržište.[1][2]
Aktivni sastojak je molekul ili jon odgovoran za fiziološko ili farmakološko dejstvo leka. Definicija aktivnog molekula ne obuhvata dodatne delove molekula koji uzrokuju lek da postane estar, so (uključujući so sa vodoničnim ili koordinatnim vezama), ili druge nekovalentne derivate (kao što su kompleks, helat, ili klatrat) molekula.
Reference
Vidi još
- Medicinska hemija
- Registracija lekova
Spoljašnje veze
- NME's worldwide and in Germany
- CDER Drug and Biologic Approval Reports
- п
- р
- у
Medicinska hemija
- ADME
- Bioraspoloživost
- Hemogenomika
- Dizajn lekova
- Otkrivanje lekova
- Inhibitor enzima
- Mehanizam akcije
- Nevi hemijski entitet
- Farmakodinamika
- Farmakokinetika
- Farmakologija
- Farmakofor
- Kvantitativni odnos strukture i aktivnosti